Yn 'e Feriene Steaten wurde merk medisinen ûntwikkele ûnder patint beskerming. In drugsbedriuw kin jierrenjierren fertsjinje - desennia, sels - ûndersiikjen en toetsjen foardat in nije medisinen nei merk bringt. It liede kontroversjes oer merk-namme drugs 'hege kosten besparje, in inisjatyfpriis fan in fabrikant foar in nije medikaasje omfetsje alle ûntwikkelingskosten dy't it ûntstean foar de drugs.
Patinten oer merknamme medisinen hawwe oer it algemien lêst 10 oant 20 jier.
As it ferrassingsdatum fan 'e oktroai oanwêzich is, kin elke drugproduceur (ynklusyf dejinge dy't de merknamme ferzje makke) kin foar tastimming tapasse om in generike ferzje fan' e medikaasje te meitsjen. Bedriuwen dy't generike ferzjes fan medisinen meitsje, moatte net:
- Doch it ûndersyk dat nedich is om it drugs yn it earste plak te kreëarjen;
- Set it drug troch klinyske triennen; of
- Meitsje marketingkampanjes foar it generike drug.
Eliminearjen fan dizze trije faktoaren út 'e kosten fan de produksje fan de generike drugs betsjuttet dat in generike kin wurde ferkocht oan in folle leger priis as de merknammeferzje.
Bedriuwen foar generika
Neffens de US Food and Drug Administration (FDA), "Om FDA-goedkarring te winnen, moat in generika-drug wêze:
- befetsje dezelfde aktive yngrediïnten as de fernederende drug (ynaktive yngrediïnten kinne ferskille)
- wêzen identyk yn krêft, dosierfoarm, en rûte fan administraasje
- hawwe deselde gebrûksyndikaasjes
- bioequivalent wêze
- Meitsje deselde stap foar easken foar identiteit, krêft, reiniging en kwaliteit
- wurde ûnder deselde strate standerts fan 'e goede bedriuwsfiering fan' e FDA 's regulearre, dy't nedich binne foar ynnovatorprodukten "
Foar in medisyn om bioequivalent te wêzen oan har merkpartpartij, moat it deselde bedrach fan 'e aktive yngrediïnten (en) yn deselde tiid fan' e tiid as oarspronklik leverje.
Dit betsjut net dat alle skaaimerken fan in generike medikaasje itselde binne as de oarspronklike merknamme drugs. In generika moat net sjen as it oarspronklike troch hannelsmerk beskerming. Ek ynaktive yngrediïnten, smaak, filler en kleuren kinne ferskille fan de merknamme medikaasje.
Problemen mei generike drugs
De measten fan 'e tiid generike drugs binne krekt safier as feilich en effektyf as har merknammepartners, mar problemen kinne ûntstean. De meast foarkommende reden foar swierrichheden mei generike drugs is dat de ynaktive yngrediïnten of excipients oars binne. Epilepsy Nijfûnlân en Labrador, in ynformaasje- en advocacyorganisaasje, notarret:
- De aktive yngrediïnte dy't jo bekrêften beheart is itselde yn sawol 'merk' as 'generike' nammen mar de stoffen dy 't brûkt wurde as filler, kleur of binders, soms ferskille. Dit kin dan út en troch in ferskil meitsje yn hoe fluch dy se fan jo mage opnommen binne of ferwurke troch jo lichem. Dit kin ynfloed op hoefolle medisine dy't jo nedich hawwe.
Guon minsken binne allergisch foar guon ekspipiens. Dêrnjonken kin in lichem fan in persoan wurde yn 't gewoane ming fan aktive en ynaktive yngrediïnten yn' e mediator fan 'e fabriker geweldd, en it feroarjen fan' e mingd - sels as der gjin allergie is foar in nije yngrediïnte - kin in feroaring yn antwurd op 'e medikaasje feroarsaakje.
Foarbylden fan problemen mei generiken:
- Kimberly's apotheek feroare fan ien generike fabrikant nei in oar foar ien fan har medisinen. Foar twa wiken hawwe se pynlike gas en diarree ferwachte wylst har lichem oanpast waard oan de nije generike.
- Marcia syn apotheek feroare har prescription fan Prozac nei in generike ferzje, fluoxetine. Se bruts yn in ûngelok - skynber in allergyske reaksje op ien fan 'e trúkjes yn' e generika.
Foarsoarch
Jo moatte net ferjitte dat jo in probleem hawwe as jo wizigje fan merknamme oant generike of ien generike ferzje fan in medisyn nei in oar. Dochs binne der ferskate stappen dy't jo kinne nimme om it probleem mei generike medisinen te beheinen, lykas jo de produkt opnimme op in list fan jo medisinen en kontrolearje de list elk kear as jo in opnij bringe om te sjen oft de produkt hat feroare.
> Referinsjes:
> Generike drugs: fragen en antwurden. Sintrum foar Drug Evaluaasje en Undersyk (CDER), FDA. 2004.
> Generic Drug. Wikipedia
> FDA-oannommen drugsdrugs: Generika-produkten moatte hege standerts besykje. US Food and Drug Administration. 2003.
> Fragen oer generiken. Medco. 2003.
> Generika of branding medikaasje. Epilepsy Nijfûnlân en Labrador. 2001.
> Brownlee, CL tafoegje dat "spoonful of sugar" en mear. Moderne drugsûntdekking. 2002.
> Generike drugs: meitsje de skeakel. Aetna Pharmacy. 2006.
> Hendershot, R. "Brand-Name Drugs, Generic Drugs, and Illegal Prescription Drugs." Linknet Articles 2006.